Chemgineering is an international Consulting and Engineering service provider located in in Switzerland, Germany, Austria, Spain, Mexico, Poland and Serbia. We are specialized to create efficient workflows and realizing high tech projects for the various areas of the life science industries like Pharma, Biotech, Fine Chemicals, Medical Devices, Food and Consumer Care and Cosmetics.

tick (Senior) Consultant QA / RA Compliance Medical Devices (m/w/d)



Location: Hamburg, Stuttgart, Wiesbaden

 

Your tasks

  • Leitung von anspruchsvollen und abwechslungsreichen Compliance-Beratungsprojekten bei unseren namhaften Kunden aus der Medizintechnikbranche
  • Ausarbeitung und Implementierung von Compliance-Programmen sowie Vorbereitung von Audits und internationalen Behördeninspektionen
  • Beratung und Unterstützung unserer Kunden bei vielfältigen QM-Aufgaben wie Change Management, Reklamationswesen, Prozessvalidierung, Entwicklungs- & Herstell-Dokumentation
  • Moderation und Erstellung von FMEAs und Risikoanalysen nach ISO 14971
  • Durchführung von Mock-Audits bzw. Gap-Analysen bei den Herstellern von Medizinprodukten sowie deren Zulieferern
  • Unterstützung unserer Kunden im Rahmen von Produktregistrierungen oder –Zulassungen in EWG und Drittstaaten
     

 

Requirements

  • abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder ingenieur-wissenschaftliches Hochschulstudium mit mehrjähriger Berufserfahrung als Berater in der Medizintechnikbranche oder in der Produktion, Entwicklung, Qualitätskontrolle bzw. dem Qualitätsmanagement oder der Zulassung eines Medizintechnik-Unternehmens
  • Praxiswissen in der Umsetzung regulativer und normativer Anforderungen der Medizintechnik
  • Fundierte Kenntnisse im Bereich der Medizinproduktegesetze MDR/ IVDR, sowie der MDD, ISO 13485, QSR /FDA Richtlinien erforderlich
  • Ausgeprägte analytische und konzeptionelle Fähigkeiten, sowie eine lösungs- bzw. kundenorientierte Arbeitsweise
  • Gute Deutsch- und Englisch-Sprachkenntnisse (mündlich und schriftlich)
  • Bereitschaft zu hoher Reisetätigkeit, auch international
     

 

 

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Mr Roland Chua
career@chemgineering.com

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