Chemgineering is an international Consulting and Engineering service provider located in Switzerland, Germany, Austria, Spain, Mexico, Poland and Serbia. We specialize in creating efficient workflows and realizing high tech projects in various areas of the life science industries like Pharma, Biotech, Fine Chemicals, Medical Devices, Food and Consumer Care and Cosmetics.

tick (Senior) Consultant Medical Device Compliance QMS (m/w/d)



Location: Norderstedt, Stuttgart, Wiesbaden

 

Your tasks

  • Leitung von anspruchsvollen und abwechslungsreichen Compliance-Beratungsprojekten bei unseren namhaften Kunden aus der Medizintechnik- und Medical Device Branche
  • Ausarbeitung und Implementierung von Compliance-Programmen sowie Vorbereitung von Audits und internationalen Behördeninspektionen
  • Beratung und Unterstützung unserer Kunden in den unterschiedlichen QMS-Bereichen (z. B. Good Documentation Practices, Document-/Records-Management, Internal Audit Program, Product Development Process Design, Complaint Handling Management, CAPA (Corrective Actions & Preventive Actions) – Management)
  • Durchführung von Mock-Audits bzw. Gap-Analysen bei den Herstellern von Medizinprodukten sowie deren Zulieferern
  • Unterstützung unserer Kunden im Rahmen von Produktregistrierungen oder –zulassungen in Europa, Asien, Nordamerika und ROW
  • Mitarbeit bei internem Know-How-Aufbau
  • Unterstützung beim Aufbau von Kundenbeziehungen
  • Beratung und Unterstützung unserer Kunden in den unterschiedlichen QMS-Bereichen

 

Requirements

  • Mehrjährige Berufserfahrung in einem Medizintechnikunternehmen (Produkte EU Klasse I bis III) im Bereich Quality Management System Compliance oder als Berater mit mehrjähriger Berufserfahrung in der Medizintechnikbranche (vorzugsweise inklusive abgeschlossenem naturwissenschaftlichem oder ingenieurwissenschaftlichem Hochschulstudium) mit fundierten Kenntnissen in den o. g. Bereichen
  • Praxiswissen in der Umsetzung regulatorischer und normativer Anforderungen der Medizintechnik und bei Medical Device Unternehmen
  • Fundierte Kenntnisse im Bereich EU MDR/ IVDR, ISO 13485:2016, ISO 9001:2015, ISO 19011, MDSAP, Canadian CMDR, US FDA QSReg et al, Brazilian Anvisa RDC 16, Japanese jPMD, Australian TGA, Chinese CFDA – und andere internationalen Standards und Regularien
  • Ausgeprägte kundenorientierte Arbeitsweise, lösungsorientierte analytische und konzeptionelle Fähigkeiten
  • Gute Deutsch- und Englischkenntnisse (Wort und Schrift) sind Voraussetzung
  • Bereitschaft zu hoher Reisetätigkeit (70% +), auch international

 

Ihre Vorteile bei der Chemgineering:

  • Flexible Arbeitszeiten
  • 30 Tage Urlaub
  • Attraktive Sozialleistungen (z.B.betriebliche Altersvorsorge)
  • Individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten
  • Regelmäßige Office Days

Mit unseren internationalen Teams führen wir europaweit anspruchsvolle Beratungs- und Planungsprojekte durch und entwickeln innovative Lösungen für namhafte Kunden aus den Life Sciences. Ob für COVID-19 Impfstoffe, neuartige Krebstherapien oder in den komplexen Regelwerken der chemisch pharmazeutischen Industrie, in diesem Umfeld bieten wir Ihnen viele Karrieremöglichkeiten und hervorragende Bedingungen sich langfristig weiterzuentwickeln. Bewerben Sie sich jetzt!

 

 

Any more questions?
Please ask:

Ms Virginia Juhel-Visalon
career@chemgineering.com

Working at Chemgineering

What does the perfect application look like?

tick Our advice

Not the right job?
Looking for a different opportunity?

tick Our Vacancies